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骨架型川芎嗪透皮贴片

时间:2019-12-06     来源:    点击:

一、产品或技术简介:

川芎嗪(Chuanxiongzine)又名四甲基吡嗪(Tetramethylpyrazine,TMP)是由川芎的总生物碱分离得到的活性产物,属酰胺类生物碱。具有抗血小板聚集、兴奋延髓呼吸中枢及血管运动中枢,扩张血管及支气管平滑肌,改善微循环等多种作用。目前在临床上广泛用于急性闭塞性心脑血管和缺血性心脑血管疾病如冠心病、脑血栓、脑动脉栓塞等的治疗,作用确切,毒副反应小。本项目开发了一种骨架型川芎嗪贴片,采用经过化学改性的高渗透性压敏胶基质和促渗剂组合,实现24小时持续经皮给药。

二、应用范围和技术水平:

目前临床上使用的只有片剂和针剂。由于川芎嗪体内代谢快,半衰期短(t1/2=2.8h),肝脏首过效应明显,生物利用度低等缺点限制和影响了川芎嗪临床作用的充分发挥。经皮给药系统可以避免这些不利因素的影响。目前国内外对川芎嗪的透皮给药进行了一些基础性研究并正在开发一种贮库型透皮贴片。可是贮库型透皮贴片生产工艺复杂,制剂成本高,质量控制技术要求十分严格。我们研制的骨架型川芎嗪经皮给药系统把川芎嗪分散在聚丙烯酸酯的压敏胶基质中,制备工艺简单,成本低廉,产品质量容易控制,更便于产业化。在国内居于领先水平。

生产条件:常规的生产橡皮膏的涂布生产设备

三、规模与投资:

120万元(取得临床批件)成本估算:30cm2/贴,每贴成本0.4元左右

四、合作方式与转移程度:

该产品处方筛选和工艺路线已经完成,并对产品核心技术申报专利,寻求厂家共同完成临床前研究。

五、市场效益:

  本品采用制剂新技术,药物可以以恒定速率透皮,血药浓度平稳,药效维持时间长可达24小时,使用方便,安全性好,副作用小。制备工艺简单,成本低廉,产品质量容易控制,更便于产业化,具有良好的经济效益和社会效益等优点。预计实现年销售额5000万元,实现利润500万元。

六、提供技术程度:

提供全套技术资料(包括专利),完成中试


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